Когда об этих вопросах мы даже не задумывались, так как большинство препаратов можно было приобрести по доступной цене.
Можно применять лекарственные средства (ЛС) после окончания срока годности? Как хранить ЛС? Сейчас эти вопросы актуальны, потому что многим пациентам покупка новых ЛС не по карману.
Срок годности лекарственных средствСогласно приказу МЗ No 44 от 16.03.1993 г. Срок годности — это срок, в который производитель гарантирует полный терапевтический эффект и описанную в инструкции степень безопасности при условии нахождения в условиях, отвечающих требованиям действующей нормативно—технической документации. На всех лекарственных средствах, рецептурных и безрецептурных, на БАДах и травах, отпускаемые из аптек, должен быть указан срок годности. Отдельные ЛС наравне с основным сроком годности имеют дополнительный. Такие препараты после окончания основного срока подлежат переконтролю в контрольно—аналитической лаборатории и при положительном результате реализуются согласно дополнительным сроком годности. Переконтролю подлежат также препараты, в которых до окончания срока годности выявлены признаки внешних изменений. В связи с тем, что многие ЛС не могут сохранять стабильность состава вечно, производитель не обещает, что препарат будет осуществлять нужное воздействие после окончания срока годности.
Итак, стабильность химических составляющих препарата тестируется в лабораториях к выпуску ЛС на рынок. Дата, указанная на упаковке, актуальная до момента, пока таблетки, капсулы или жидкость не получили доступа воздуха, то есть до открытия первичной упаковки. С этого момента на выходной срок годности полагаться нельзя. Однако, согласно исследованиям
znaxar.info
У вас раскалывается голова, поэтому вы достаете аптечку и ищете обезболивающее. Тут ваш взгляд падает на этикетку и вы понимаете, что срок годности препарата уже истек. Теперь у вас есть выбор: проглотить таблетку или выбросить, может быть, еще хорошее лекарство. Эта дилемма может случиться с любым препаратом, но особенно с теми, которые используются по мере необходимости.
Итак, что же на самом деле означает дата окончания срока действия? Лекарства становятся небезопасными со временем или просто неэффективными? «FDA требует проставлять номер партии и дату истечения годности на отпускаемых без рецепта и по рецепту фирменных препаратах», - объясняет фармаколог Джо Гредон, автор серии бестселлеров «People’s Pharmacy». После истечения срока годности, производитель больше не гарантирует, что лекарства на 100 процентов эффективны. Но это не означает, что они не сработают. И лекарства очень редко становятся небезопасными со временем, хотя неэффективность сама по себе может стать вопросом безопасности. «К сожалению, это гораздо более сложный вопрос, чем вы могли бы подумать», - говорит Гредон.
Безрецептурные препараты, как правило, эффективны еще долгое время после истечения срока годности. «С отпускаемыми без рецепта препаратами обычно есть фактор вероятности, - объясняет Гредон. - Другими словами, лекарство не портится мгновенно через день после истечения срока его действия».
Но то, когда оно портится, зависит от химической структуры препарата и того, как оно хранится, в частности. Например, если вы держите пузырек «Адвила» в бардачке вашего автомобиля, он будет портиться быстрее, чем если бы вы хранили его в кухонном шкафчике.
«Если вы получаете фирменные лекарство в оригинальной бутылке, сделанной изготовителем, то срок его годности будет составлять примерно 6-18 месяцев с момента покупки», - говорит Гредон.
Но если вы покупаете дженерик в стандартном аптечном пузырьке, то у него есть дата утилизации. «Это, как правило, один год со дня его расфасовки, - объясняет Гредон. – И к фактическому сроку годности это не имеет отношения. Этот срок может быть меньше, а может быть и больше».
Препаратов, которые вы ежедневно принимаете, как правило, это не касается. Но если говорить о лекарствах, которые вы пьете по необходимости, то вам лучше поинтересоваться у фармацевта насчет первоначальной даты истечения срока действия и записать ее на пузырьке.
Жидкие препараты - наподобие назального спрея или лекарства от кашля - или кремы, как правило, вызывают больше беспокойства, чем таблетки или пилюли. Лекарства жидкой консистенции и кремы производятся с применением консервантов, которые необходимы для поддержания стабильности лекарства и предохранения от порчи. «Здесь важно обратить внимание на срок годности, потому что это, вероятно, более важный и надежный показатель», - добавляет Гредон.
Суть? Ни одно лекарство не портится сразу после истечения срока годности. К сожалению, невозможно узнать, сколько оно еще эффективно.
«Через три недели после истечения срока годности, оно, вероятно, еще действует. Три месяца или три года? Не уверен, - говорит Гредон. – На всякий случай, прекратите использование лекарства через несколько недель после истечения срока годности».
detroit7days.com
Согласно существующему законодательству все фармацевтические компании обязаны указывать срок годности препарата. Зачем? Производитель гарантирует , что в течение этого периода препарат будет выполнять свою функцию с результативностью, близкой к максимальной при относительной безопасности для здоровья. В США в последнее время проводились исследования препаратов с истекшим сроком годности. Результат – почти все препараты, срок хранения которых истек, на поверку оказались не только пригодными к употреблению, но и действенными. Их эффективность мог ла несколько снизиться, процентов на 5, и до 50, но ни один из них не становился опасен для здоровья. Редким исключением стал Тетрациклин, который в результате начавшейся химической реакции, оказался потенциально вреден. Даже через 10 (!!) лет, большинство лекарств сохраняли свое лечебные качества. Конечно, если препарат является для Вас жизненно важным, принимать его с истекшим сроком годности не стоит, но, если нужно облегчить головную боль, снять жар и т.п., то вполне можно попробовать положиться на действие просроченного лекарства. Одно из таких исследований было опубликовано в Wall Street Journal в 2000 году и касалось изучения срока действия лекарств, которые находились на балансе американской армии. На их закупку было выделены миллионы долларов, а срок хранения истекал через 2-3 года. Целью исследования было выяснить, можно ли их оставить и использовать по мере необходимости. Оказалось, что даже через 15 (!!) лет после истечения срока годности 90% препаратов были эффективными и безопасными. Вывод, к которому пришли в результате исследования, - большинство препаратов остаются такими же эффективными и после истечения срока годности (особенно если хранились в холодильниках). Срок годности нужен в первую очередь фармацевтическим компаниям, главная цель которых – увеличивать рынок сбыта, наращивая обороты. Редкими исключениями из списка стали: нитроглицерин, инсулин, некоторые антибиотики.
otvet.expert
"Поскольку проверками сроков годности лекарств я занимаюсь в силу профессиональной необходимости, то я вам сейчас расскажу, «как правильно» определять их срок годности, как пользоваться и как хранить.
Пункт первый – срок годности
Та дата, которая стоит на упаковке лекарства, относится исключительно к нераспечатанному препарату или к таблеткам, расфасованным в блистеры (пластинки с индивидуально запаянными таблетками). Скажу вам по секрету – в абсолютном большинстве случаев к этому сроку (если речь идет о таблетках) можно смело прибавлять год – два, а к аспирину и вовсе четверть века. Но есть некоторые препараты, которые действительно очень быстро после указанной даты приходят в негодность.
А как быть, если лекарство уже распечатано и им начали пользоваться?
Всегда записывайте дату, когда вы вскрыли контейнер, это очень важная информация. Ниже я привожу сроки, в течение которых можно безбоязненно пользоваться начатым лекарством.
Надписи на упаковке означают:
Пункт второй – почему так строго?
Во-первых. Дело в том, что после вскрытия упаковки ваше лекарство вступает в контакт с воздухом, соответственно, начинается химическая реакция окисления и разложения входящих в состав лекарств химикатов. Кроме того, в любых препаратах, кроме таблеток, содержатся антимикробные консерванты, которые на воздухе тоже начинают разлагаться, соответственно, в лекарстве начинается стремительный рост бактерий, в первую очередь, кишечной палочки, сальмонеллы, стафилококка и прочих их родственников.
На таблетках бактерии тоже размножаются, но медленнее. Но при этом надо помнить о том, что доставать таблетки из банки следует сухой чистой ложкой, в крайнем случае, вытряхивать на ладонь строго требуемое количество таблеток. И ни в коем случае не ссыпать обратно те излишки, что случайно выпали на руку. В противном случае вы сами загрязняете свое лекарство.
В те сроки, которые я указала, содержание активного ингредиента в лекарстве остается в допустимых пределах, количество продуктов распада так же не превышает допустимой нормы и не оказывает существенного вреда, а количество бактерий в лекарстве так же находится в приемлемых пределах.
При превышении указанных сроков первым фактором риска оказывается бактериальное заражение, и лекарство может стать источником пищеварительных или кожных проблем.
Второй фактор риска – снижение содержания активного компонента ниже допустимой нормы, следовательно, снижение эффективности лекарства.
Третий фактор – рост концентрации продуктов распада основного ингредиента, что в принципе может привести к отсроченным проблемам с почками, печенью и мочевым пузырем.
Тут есть интересные статистические данные: по данным исследователей, охвативших сотни наиболее популярных в Северной Америке и Европе препаратов, 84% лекарств остаются годными еще 5 – 25 лет по истечении срока годности при условии, что упаковка не была вскрыта. У оставшихся 16% содержание активного ингредиента понижается до 50 – 70% от заявленного на этикетке количества. Таким образом, препарат становится менее эффективным, но не совсем бесполезным. Ни в одном из нераспечатанных препаратов, проанализированных много лет спустя после истечения срока годности, содержание продуктов разложения основных компонентов не достигало опасного для здоровья пациентов уровня.
Пункт третий – как хранить?
Все сказанное выше относится к ситуациям, когда препарат хранится соответственно рекомендациям производителя. «Сухое прохладное место» означает просто комнату. В холодильник должные отправляться исключительно те лекарства, на которых стоит требование «охлаждать после вскрытия» Еще два места, которых надо категорически избегать – ванная комната и верхняя поверхность холодильника или соседство с плитой.
На холодильнике таблеткам слишком жарко, а в ванной мало того, что жарко, но еще и влажно. Соответственно, в этих местах ваши лекарства будут портиться еще быстрее. Это может, на самом деле, оказать вред вашему здоровью, поскольку таблетки / капсулы могут, в зависимости от их свойств, либо ссыхаться, либо наоборот всасывать влагу из воздуха, а это влияет на то, как лекарство потом рассасывается в организме.
А все фильмы, демонстрирующие аптечку в ванной комнате, просто следуют давно сложившейся традиции, ибо еще каких-то лет 15 назад того, о чем я тут рассказала, толком не знали даже большинство специалистов, соответственно, бытовая традиция пока сильно отстает от требований безопасности.
Кстати, сейчас очень много европейских и часть американских медицинских и косметических продуктов уже помечаются специальным символом «Срок годности после вскрытия», изображающим открытую баночку с напечатанными на ней цифрами. Вроде бы в Европе подобная маркировка уже получила обязательный статус.
Дополнение: никакие препараты, содержащие ацетаминофен (парацетамол), категорически нельзя хранить в ванной комнате. Для этих лекарств повышенная влажность – враг номер один, он ускоряет разложение препарата и накопление токсичной примеси, влияющей на печень. Коммерческие названия препаратов парацетамола – Панадол, Тайленол и еще куча европейских брендов. Проверьте ваши аптечки. Температура хранения 20 – 25 градусов, не холодильник и не соседство с плитой категорически."
------------------------------------------------------------------------------------
Больше полезного можно прочесть на сайте MEDIMARI в статьях:
aniramia.ru
Сперва анекдот
Надпись на упаковке морской соли: «Соль добыта из пласта возрастом 270 миллионов лет. Срок годности — 2 года».
Каждый производитель тестирует лекарство в течение лишь ограниченного времени, в течение которого гарантирована его эффективность, дальше она не гарантирована, и препарат не проверяется. Этот «проверенный период» и называют «сроком годности». Отсюда может следовать и то, что «срок годности» — это миф, или полуправда. «Срок годности» обозначает лишь «гарантированный период эффективности», дальше — никто не говорит, что оно будет эффективно, но никто и не утверждает, что оно будет неэффективно. Вот с этим я и хочу разобраться («для себя»).Тем не менее, производитель пишет: «Не использовать по истечении срока годности». Почему? Почему он не пишет так: «Безопасность и эффективность по истечении срока годности не установлена»? Или: «По прошествии срока годности безопасность не установлена, и вы используете лекарство на свой риск»?
Потому что лекарства принимают обычные люди, которые не имеют фармацевтического или медицинского образования. Они не способны адекватно оценивать риски (это не шутка, достаточно читать новости о просроченных кредитах или страсти по валютной ипотеке). Людям нужны четкие указания — можно или нельзя. Если прямого запрета нет, это означает разрешение рискнуть. И многие рискнут, предполагая, что ничего опасного не произойдет. А какие процессы происходят внутри просроченного препарата и как это отразится на пациенте — никем не изучалось. Зато потом потребители лекарств могут предъявить многомиллионные иски к производителю — дескать, производитель их не предупредил о последствиях («я думала, что ничего страшного не произойдет», «если бы знала заранее, я бы это не принимала»). В прошлом уже подавались судебные иски за погибшую кошку, потому что в инструкции к стиральной машине не было прямого запрета стирать домашних животных.
Кроме того, почти все лекарства имеют побочные эффекты. Иногда неслабые. В случае приема просроченного препарата будет непонятно, чем вызван побочный эффект — самим препаратом или последствиями его порчи? Тут очень тонкая грань.
Как можно сегодня увидеть, максимальный «золотой стандарт» всех производителей — 5 лет, больше срок на лекарства не устанавливается (я не видел). Интересно, в СССР было также? Но ведь это не значит, что лекарство по прошествии 5 лет или на первый день следующего года утратит эффективность?
Нет. Я полагаю, что к сроку годности любого лекарства можно накидывать 10% времени, в течение которого его можно считать годным (например, при сроке хранения в 5 лет его можно употреблять потом еще полгода). Однако этот совет применим только для домашней аптечки. В аптечных сетях продажа просроченных лекарств категорически запрещена, а продавцы делают серьезные скидки, чтобы сбыть препарат, который скоро придется списать. Я таким образом покупал препараты в 2 раза дешевле обычной цены (разумеется, не про запас, а для текущего использования). Однако детям нежелательно давать даже слегка просроченные лекарства. А маленьким детям — вообще нельзя.
И еще один фактор. Должны выдерживаться рекомендованные на упаковке условия хранения (нужная температура, темное место). Если вы постоянно возите таблетки в автомобиле, то меняйте их почаще или забирайте потом с собой (желательно не в карман), потому что перепады температуры от минус 20° зимой до +50° на солнце летом могут превратить любой хороший препарат в неизученное химическое оружие. Причем задолго до окончания официального срока годности. Кстати, по этим соображениям с 2015 года в Беларуси в новых автомобильных аптечках больше не требуется иметь валидол и нитроглицерин.
Для чего производитель ограничивает максимальные сроки годности препаратов — чтобы люди больше покупали лекарств, то есть с коммерческой целью? Или есть еще причины?
Возможно, чтобы был постоянный спрос на препараты. Если все накупят препаратов на 10 лет вперед, как потом жить производителю? Закрывать фабрику?
Сейчас любая сложная бытовая техника имеет ограниченный срок службы. Например, в инструкции к моему музыкальному центру указан срок службы 7 лет, хотя реально техника будет работать дольше.
Понятно, например, что тот же спирт (ему тоже отведен срок в 5 лет) в закрытой упаковке и через 20 и 30 лет не потеряет своих свойств и эффективности (мне нравится спирт — исключительно для наружного применения, естественно — протирать руки, лицо после бритья — он не красит кожу, как йод). Перманганат калия тоже явно может храниться дольше пяти лет — не на свету и при нормальной температуре. Аспирин — утверждают, что он эффективен и сохраняет свои свойства и через десятки лет.
Главное — не везти перманганат калия (кристаллы марганцовки) в Украину. Там она с 2013 года приравнена к сильнодействующим и наркотическим веществам и отпускается в аптеках только по рецепту. Причина запрета — марганцовка используется при изготовлении некоторых наркотиков.
Почему я спрашиваю и хочу знать. Дома всегда бывают какие-то лекарства — многие из них широко распространены и известны. Та же мазь Вишневского, например, глазные капли сульфацила натрия. Как-то я достал мазь Вишневского, у которой срок уже истек (у меня часто появляются прыщи на лице или на лбу — и иногда их не получается выдавить с первого раза, и приходится использовать мазь). Эта мазь по внешнему виду и свойствам — такая же эффективная. Тогда зачем мы должны выбрасывать лекарства только потому, что прошла дата, указанная на упаковке? В интересах фарм. компаний? Как в этом вопросе ориентироваться?
Препараты для наружного использования не так критичны по срокам годности, как препараты для приема внутрь или парентерального введения. Если что-то «пойдет не так», наружный препарат можно быстро смыть водой. Вводить в уколах давно просроченные лекарства я не советую никому, за исключением случаев, когда ситуация требует действий, а нормальных лекарств рядом нет вообще (например, вы на необитаемом острове). Препараты для приема внутрь находятся между наружными и парентеральными. Иногда можно успеть вызвать рвоту и сделать промывание желудка, если препарат не очень быстро всасывается.
Применять просроченные лекарства можно только, если вы точно представляете себе ожидаемый эффект (то есть использовали его раньше). Если же просроченный препарат вы используете впервые, то лучше купить свежий.
Это актуально еще и потому, что в период кризиса многие медикаменты, да что говорить, практически все, как и вообще все, повышаются в цене. Но если я могу купить пачку бумаги или кусок мыла, и знаю, что они могут лежать столько, пока не будут востребованы, то как быть здесь? Срок годности — это только тот срок, в течение которого производитель «разрешает» использовать лекарство (гарантирует его эффективность). Но это не значит, что оно не будет эффективным и после его истечении. В Интернете нет внятной информации на эту тему. Есть информация такого рода, что большинство лекарств сохраняют свою эффективность десятилетиями, и только небольшая часть (не более 10-15%) теряют свою эффективность или становятся небезопасными, токсичными. Пишут также, что врачи якобы знают, какие лекарства нужно выбрасывать, а какие — можно продолжать использовать дальше (но это вроде как такая большая тайна, поэтому никакой информации в открытом доступе по этому поводу до сих пор нет).
Чтобы это знать, нужно откуда-то получить эту информацию. Или на себе проверять. Но это ненадежно и опасно. Я тоже слышал, что лекарства делаются «с запасом по годности», но определенных допустимых сроков никто не говорил. Возможно, про это немного рассказывают будущим фармацевтам и провизорам.
У меня нет врачей ни среди знакомых, ни среди родственников, поэтому и спросить не у кого — ни по симптомам, ни по другим моментам. Приходится разбираться самому и искать информацию. Но если «врачи это знают» (как утверждается — я не знаю, правда это или нет, и все ли врачи знают — и почему тогда их мнения различаются: одни выбрасывают лекарства по прошествии срока годности, а другие — «знают», какие можно и дальше применять), значит есть литература, или это где-то изучается, то есть есть, опять же, учебники или какие-то источники. Но где тогда искать эту информацию?
Вряд ли такая литература вообще существует, потому что никто в здравом уме не будет вкладывать деньги в изучение безопасности просроченных лекарств. За исключением разве что военных ведомств, но они будут проверять только свой ограниченный перечень препаратов, которые производятся в больших количествах и необходимы при ранении на поле боя или в ближайшем госпитале.
Я могу действовать и по своему усмотрению, но все же хотелось бы услышать ваше мнение. Речь не идет про лекарства, изменившие свой внешний вид, покрывшиеся плесенью и т.д. Предположим, что внешний вид идеален, упаковка была закрыта (блистер и т.д.) — мне интересен этот случай. Только истек срок, то есть прошла дата. Например, ромашку, которую я покупаю, там написано: «срок годности — 1 год». У другого производителя — 1,5 года. Не значит же это, что по истечении этого периода все, что не было использовано, нужно выбрасывать. Читал и то, что и в больницах используют просроченные лекарства, но не говорят об этом.
Вполне возможно.
Речь не идет о каких-то малоизвестных лекарствах, а преимущественно о самых распространенных, которые есть у многих людей дома, или которые используются для оказания первой помощи (валидол, витамины, сульфацил натрия, тиосульфат натрия, дротаверин, настойка валерианы, аспаркам, парацетамол, может что-то еще). Я уже понял, что производитель устанавливает срок годности по каким-то своим критериям, а также на основании того, сколько он это лекарство проверяет (проверять его в течение 10-15 лет ему не нужно по экономическим соображениям). Встречал и такое, что лекарство одно и то же, разного производителя имеет разный срок годности. В общем, хочу как-то, хоть немного с этим разобраться. Какой срок производитель проверил, такой и пишет. Если срок годности маленький, препарат нельзя долго хранить, придется быстро распродавать (это невыгодно, ведь аптеки могут предпочесть аналог с более длительным сроком годности). Если срок большой, то может затягиваться его разработка и клиническое применение, потому что срок нужно выждать и затем снова проверить препарат.
Есть и еще одно соображение. Делать слишком длинный срок годности нельзя, потому что за это время может появиться важная информация по редким побочным эффектам или сочетаемости различных препаратов, которая должна быть отражена в обновленной инструкции к препарату. А люди будут хранить и пользоваться старой инструкцией, что может нанести им вред.
Надеюсь, все вышеизложенное было для вас полезно Еще больше информации - на моём сайте Медицинский блог врача скорой помощи
xn--80aa4apjd3a.com
Действительно ли лекарства перестают работать после даты, указанной на пачке/бутылке? В 1979 году американские военные решили это выяснить.
Они вложили один миллиард долларов на запасы лекарств и начали тестирование, чтобы посмотреть, смогут ли препараты работать так же хорошо, после срока годности. Это тестирование, в конечном счёте охватило более 100 препаратов.
Результаты, никогда раньше не сообщались и показывают, что около 90% из них были безопасными и эффективно работали очень долго, даже после прохождения первоначального срока годности, по крайней мере, даже через 15 лет после него.
Фрэнсис Флаэрти
В свете этих результатов, бывший директор программы тестирования, Фрэнсис Флаэрти, говорит, что он пришёл к выводу, что:
«Срок годности, который ставят производители обычно не имеют никакого отношения к препарату, и он может использоваться гораздо дольше».
Г-н Флаэрти отметил, что производители препаратов ставят этот срок для того, чтобы доказать, что в период этого срока, препарат будет работать наиболее эффективно.
Срок действия не значит и даже не предполагает, что препарат станет менее эффективным после него, или что он станет вредным.
«Производители устанавливают срок годности исходя из своей маркетинговой компании, а не с научной точки зрения» — говорит г-н Флаэрти.
«Это не выгодно для производителя, ставить срок годности лекарства 10 лет и более. Они хотят большого оборота».
Министерство здравоохранения предупреждает, что нет достаточного количества доказательств того, что все партии лекарств являются мощными по истечению срока годности, т.к. были сделаны проверки только отдельных партий.
Тем не менее, Джоэл Дэвис, бывший главный проверяющий FDA, говорит, что:
«С небольшой долей исключения, в частности – нитроглицерин, инсулин и некоторые жидкие антибиотики – все остальные лекарства, вероятно, являются такими же эффективными после срока годности, как подтвердили испытания на военных. Большинство препаратов очень медленно теряют свои свойства. По всей вероятности, Вы можете взять препарат и держать его у себя дома в течении многих лет, особенно если он находится в холодильнике».
Фармакологическая промышленность не оспаривает результаты тестирования FDA в том, что заявленный срок годности очень мал. Они признают – что срок годности имеет больше коммерческое значение. Но добавляют, что:
«Ставят относительно короткие сроки годности с точки зрения безопасности. Поэтому новые, более «полезные» препараты могут быть введены на рынок очень быстро».
С точки зрения компаний, любой риск ответственности или безопасности снижается, когда период хранения лекарства очень мал, и потребитель не может начать злоупотреблять им или неправильно хранить препарат.
«Два-три года – самый удобный срок хранения препарата с маркетинговой точки зрения», говорит Марк ван Арандонк, старший директор по фармацевтической разработки в Pharmacia&Upjohn Inc. «Это даёт нам достаточно времени, чтобы произвести продукт, загрузить и гарантировать его реализацию».
Но все компании-производители равномерно признают, что они не прилагают никаких усилий, чтобы стимулировать продажи «устаревших лекарств».
Теперь, когда FDA обнаружила, что многие препараты по-прежнему хорошо работают после того, как истёк срок годности, почему она не выступает за увеличение этого срока?
Одной из причин является то, что потребительский рынок испытывает недостаток материально-технической базы для исследований.
Франк Холкомб
Франк Холкомб, заместитель директора офиса ФДА по фармацевтики говорит, что:
«Во многих случаях производитель может продлевать сроки годности снова и снова, но для этого он должен будет проводить исследования этого препарата, как он влияет на людей и какие вызывает последствия от приёма, а эта информация, в большинстве случаев, не обладает положительной динамикой».
Г-н Дэвис добавляет:
«Работа FDA не заключается в том, чтобы беспокоиться об экономических интересах потребителей».
На сегодняшний день, привлекается очень много внимания к срокам годности препаратов и медикаментов. Например, мы знаем одну кампанию (из тысячи), которая работает в партнёрстве с некоторыми продавцами препаратов и призывает людей отказаться от применения препаратов ещё до окончании срока их годности. Они утверждают, что:
«Нужно выбрасывать лекарства раньше срока годности, т.к. производители устанавливают завышенный срок, что может привести к различным неприятностям».
Многие врачи и фармацевты постоянно срезают срок годности препарата, чтобы он был недействительным уже через один год. Более того, некоторые государства даже требуют от фармацевтов, чтобы они делали это.
Между тем, бедные страны, обращающиеся к Всемирной организации здравоохранения, часто отвергают пожертвованные крайне необходимые лекарства, если срок годности у них остался менее 1 года.
Неизвестно, сколько из 120 млр. долларов ежегодно идёт на замену просроченных лекарств только в США, но в опросе сделанным для «The Wall Street Journal» 70% из 1 000 респондентов заявили, что они, вероятно, не будут принимать лекарства после истечения срока годности.
«Люди думают, что по истечении срока, лекарства превращаются в токсичные отходы или теряют все свои свойства», говорит Филипп Альпер, профессор медицины в Калифорнийском Университете.
В своей практике, доктор Альпер часто наблюдает, как многие пациенты, которые не могут позволить себе дорогие лекарства, часто выбрасывают их, всего лишь из-за того, что срок годности вышел одну неделю назад… Он призывает компании-производители тестировать лекарства в более длительном отрезке времени и устанавливать реальные сроки годности.
Некоторые производители впервые начали делать сроки годности на лекарства в 1960 году, хотя их и не принуждали. Когда «Федеральное агентство» начало требовать этого в 1979 году, оно хотело установить единые принципы тестирования и отчётности. Но на данный момент FDA требует, чтобы производители анализировали потенциал препарата, его уникальность, мощность, качество и чистоту, по определённым принципам производителя. Если компания тестировала своё лекарство в течение двух лет, то срок действия препарата не должен выходить за пределы этого срока.
Срок годности до двух лет, не влечёт за собой проведение ежедневных испытаний и статистике на протяжении этого времени. Чаще всего, тестирование препарата происходит в закрытой атмосфере сильной жары и влажности в течение нескольких месяцев, а затем разбирается химический анализ его и сила каждого ингредиента. FDA также использует химический анализ в тестировании для возможного расширения срока годности, но не испытывает препарат на людях. Условия испытаний таковы, что любое лекарство, которое имеет срок годности 2 года, вероятно, сильно занижено и реальный срок гораздо больше, в чём FDA и фармацевтические компании полностью согласны.
Bayer AG устанавливает на него срок в 2 или 3 года и утверждает, что он должен быть уничтожен после этого срока. Крис Аллен, вице-президент компании Байер говорит, что:
«Этот срок «довольно консервативный». Когда мы протестировали аспирин после 4 лет, он был на 100% эффективен».
Так почему компания Bayer не установит срок годности аспирина в четыре года?
«Потому что компания часто меняет упаковку и работает над «программой непрерывного улучшения», говорит г-н Аллен. Каждое изменение структуры препарата вызывает необходимость проводить испытания. Срок годности в 4 года, заставил бы нас проводить испытания (не на людях, а как описано выше в камерах) более четырёх лет, а это – непрактично!
Узнайте гнусную и грязную правду о препаратах, которые нас … убивают! Это должен знать каждый. Нажмите здесь, чтобы узнать подробнее!
Байер никогда не поставит срок годности на аспирин – четыре года».
Но Доктор Карстенсен, почётный профессор в Университете Висконсина, пишет:
«Я провёл исследования различных видов аспирина, и через пять лет, аспирин Байера был всё ещё в превосходном качестве! Аспирин, если его сделать правильно – очень стабилен».
Мы нашли только один отчёт от медицинского сообщества о просроченном препарате, который вызвал проблемы у человека. В 1963 году журнал Американской Медицинской Ассоциации (АМА) написал статью о том, что просроченный тетрациклин вызвал повреждение почек. Тем не менее, даже эта статья была поставлена ??под сомнение другими учёными.
Г-н Флаэрти утверждает, что:
«Срок годности тетрациклина превосходит двухлетний как минимум в 3 раза, и он никак не мог вызвать проблемы с почками».
В 1981 году началась программа увеличения военной готовности вооружённых военных сил США, и они начали закупать большое количество препаратов и медицинского оборудования. Четыре года спустя, склады были заполнены препаратами на сумму свыше одного миллиарда долларов. Управление общей отчётности и аудит ВВС провели проверки и нашли много лекарств с просроченным или приближающимся сроком годности. Они решили, что к 1990 году ВВС должны заменить лекарства на сумму более чем $ 100 млн.
Главный офис медицинского управления ВВС попросил FDA продлить срок годности этих препаратов. Так как FDA имеет оборудование для тестирования стабильности препаратов, она провела его. Тестирование для ВВС начались в конце 1985 года. В первый год они отправили в FDA 137 лекарств, среди которых был пенициллин, лидокаин, внутривенные и внутримышечные препараты. После проведения тестирования FDA продлило более 80% просроченных лекарств на срок в 33 месяца!
В 1992 году было проведено ещё одно тестирование в FDA и более половины просроченных лекарств, которые были проверены в 1985 году были в отличном состоянии. Даже сегодня, часть из них находится в хорошем состоянии. Такие результаты стали откровением Джорджа Кроуфорда, полковника армии в США, когда он взял на себя военный надзор за этой программой в 1997 году. Он работает фармацевтом.
«Нам никто никогда не говорил ни в аптеке, ни в институте, что срок годности препарата рассчитывается из оборота и прибыли и является прерогативой маркетинговой компании» — говорит он. (Хотя производители препаратов не согласны с его точкой зрения).
База ВВС США выделила самый тёмный номер казармы в Форте Детрик, штат Мэриленд, для проведения этой программы. Группа военных во главе с подполковником Грегом Русси, который недавно взял на себя ответственность от полковника Кроуфорда, отслеживает препараты, у которых выходит срок, отдавая приоритет препаратам, которым уже несколько раз был продлён срок годности. Они отправляют их на тестирования в FDA.
Лаборатория FDA в Филадельфии недавно тестировала инъекции, содержащие противоядие от химического отравления, для которых специально были изменены условия проверки – в течение трёх месяцев они тестировались в условиях ещё более высокой температуры и большой влажности, чем FDA требует для потребительского тестирования препаратов. В результате, препарат хлорида пралидоксим, посредством выделения его ингредиентов, измерения силы и качества каждого из них, они определили, можно ли продлить срок годности.
Первоначальная дата окончания срока годности у него был ноябрь 1985 года. FDA повторно проверяло его периодически каждый раз когда подходил срок годности и разрешала дальнейшее использование. Большинство препаратов, сделанных в «Ayerst Laboratories», сегодня это «Wyeth-Ayerst» которая принадлежит корпорации «American Home Products», показали отличные результаты через 28 лет после истечения срока годности.
Пресс-секретарь «Wyeth-Ayerst» говорит, что:
«Не может прокомментировать срок действия лекарств, протестированных FDA»
Расширения срока годности «не выгодно компаниям», сказал в 1992 г. г-н Флаэрти (военный, который участвовал в вышеприведённой программе). Он утверждает, что:
«Если FDA продлила срок действия на 36 месяцев, то многие лекарства можно безопасно и эффективно принимать, по крайней мере ещё 72 месяца. Очень мало существует препаратов, которым нельзя продлить срок годности. Мы обнаружили, что таблетки для очистки воды, от малярии и гидрохлорид мефлохин, постоянно не проходили тестирование после истечения срока годности, поэтому мы удалили их из этой программы».
«Мы так же удалили внутривенные растворы большого объёма, такие как – физиологический раствор, но совсем по другой причине. Мне бы не хотелось лежать в больнице и увидеть, что срок годности раствора истёк три или более лет назад. Это плохо скажется на боевом духе солдат и вызовет резонанс» — говорит полковник Кроуфорд.
Г-н Флаэрти заявил, что:
«В последнее время мы испытали большую партию просроченных лекарств, которые после истечения срока были удивительно эффективными. В одном случае, мы хранили лекарства при комнатной температуре в течении 5 лет на складе в г. Омане, где средняя температура 580 С в дневное время. По истечению срока годности, препараты, такие как местный обезболивающий лидокаин, атропин, противоядие против нервнопаралитического газа, а также лекарства используемое врачами-офтальмологами для расширения зрачков, показали хорошие результаты, и почти все были в хорошем состоянии и отличного качества».
FDA одобрило антибиотик «ципрофлоксацин гидрохлорид» под названием «Ципро» от компании Bayer. Одна партия имела срок годности до марта 1989 года. Более 10 лет спустя FDA обнаружило, что таблетки по-прежнему в отличном состоянии, и они продлили их ещё на 24 месяца, после чего в общем, было продление ещё на 8 лет и когда в 2011 году препарат пришёл в FDA на исследования – он был не способен пройти их. Получается, что срок его годности был… с 1985 по 2009 год — 24 года!
Альберт Пуарье, директор по обеспечению качества компании Bayer, говорит, что:
«Я совсем не удивлён этим результатом, так как «Ципро» является очень стабильной молекулой препарата в виде таблеток. Мы ставим срок годности, исходя из безопасности пациентов. Мы хотим, чтобы препарат использовался не более 3 лет. Мы не хотели бы, что бы люди использовали наши препараты 5, 10 или 20 лет. За это время мы сделаем гораздо эффективные и безопасные формулы, которые будут лучше воздействовать на организм. Более того, мы не можем исследовать его на протяжении такого длительного отрезка времени и не знаем, как пациенты будут хранить данный препарат».
Другой распространённый препарат в таблетках «Хлорпромазин (Торазин)», транквилизатор, известный как «хлорпромазин». Партия, имеющая срок годности декабрь 1996 года – не использовался и не распечатывался, как и в случае со всеми другими препаратами, которые участвовали в программе – был протестирован в июле 2004 года и продлён на два года.
Другие лекарства, которым был продлён срок годности, как минимум на два года:
ВВС США серьёзно сэкономили, проведя такую программу. В самый первый год они заплатили FDA за исследования $ 78,000 и сэкономили сумму в 59 раз превышающую исследования, если бы они покупали новые партии точно таких же препаратов. С 1993 года по 1998 год военные потратили на исследования около $ 3,9 млн. и сэкономили $ 263 400 000.
Г-н Флаэрти говорит:
«Мы понимаем, что фармацевтические компании зарабатывают сотни миллионов долларов на продаже новых препаратов министерству обороны США».
Более 12 лет назад, Флаэрти и Дэвис попытались объяснить эту программу на заседании «Американской ассоциации фармацевтических учёных», на которую съезжаются все лучшие умы из компаний-производителей лекарств. Объясняя, как FDA расширило срок годности.
Г-н Дэвис в заключение сказал, что ВВС США спас страну от:
«Уничтожения большого количества всё ещё полезных медикаментов» …
Г-н Флаэрти и Дэвис чётко осознавали, что они будут атакованы предприятиями… и вполне возможно, подорвут свой авторитет. Тем не менее, руководители FDA подтвердили, что:
«За всё время, пока идёт эта программа, производители лекарств никогда не возражали против любого из их (Флаэрти и Дэвиса) мнений или выводов. Вполне возможно, им не нравилось то, что они делали, но они никак не могли оспорить их данные».
В то время как военные находят способы применения большинства лекарств дольше первоначального срока их действия, гражданское общество услышало совсем другое сообщение. Например, кампания под названием «Национальный фонд неиспользованных и просроченных лекарств» собрала и уничтожила более 36 тонн лекарств с 1991 года. Её основатель – г-жа Чамлин утверждает, что её интерес вытекает из опыта работы с пожилыми людьми – как им тяжело отслеживать сроки всех их лекарств. Она говорит, что не знала о программе ВВС продления срока годности препаратов. Она рассказывает:
«Её кампания получила спонсорскую помощь от некоторых крупных розничных продавцов лекарств, в том числе от «Вал Март», направленную на помощь больным и престарелым в утилизации просроченных препаратов».
К ней пришёл представитель от компании-производителя и сказал:
«Мы считаем, что люди должны избавлять от неиспользуемых препаратов через год после того, как они их получили. «Wal-Mart» иногда даёт людям бесплатную банку витаминов, если они приносят им просроченные лекарства».
Многие фармацевты, аптекари и врачи также играют определённую роль в формировании «правильного» мнения у общества. Научная группа США, которая была независимой и не ориентировалась на прибыль, провела исследования, и ещё в 1985 году установила, что многие фармацевты устанавливают срок годности на препарат не более одного года, не смотря на срок предприятия-изготовителя в 2 года.
«Новые контейнеры и банки для препаратов могут пропускать больше влаги и тепла, чем контейнеры и банки, которые использует производитель для исследований на стабильность, что ускоряет разрушение препарата» — говорит генеральный советник USP Джозеф Валентино.
Данная рекомендация UPS превратилась в требование в 1997 году. В результате чего:
«Большинство фармацевтов сократили сроки годности (несмотря на установленный срок от компаний-производителей), на отпускаемые по рецепту лекарства до одного года или менее» — говорит Сьюзан Винклер, официальный представитель Американской фармацевтической ассоциации.
В самом деле, в 17 штатах, закон теперь обязывает фармацевтов это делать!
Г-жа Винклер говорит:
«Имеет смысл сокращать срок годности препаратов, потому что многие люди хранят свои препараты во влажных помещениях, например, в ванной».
Она утверждает, что:
«Данное правило одного года, мотивированно не прибылью, а целостностью и качеством препарата».
Мы можем чётко проследить некоторые ценные идеи из этой невероятной статьи. Теперь Вы понимаете, что
«Срок годности лекарственных препаратов крутится вокруг маркетинга, оборота и прибыли».
В течение последних двух десятилетий, расходы США на рецептурные лекарства увеличились с 40 млрд. долларов до свыше 230 млрд. долларов. Если фармацевтические компании убеждают Вас очищать ваш шкаф или полку с препаратами ежегодно, то их прибыль может значительно увеличиться!
Мы считаем – это абсолютно невероятно, что военные США смогли провели такую программу и сэкономили более 263 400 000 долларов на покупку лекарств. Почему бы не воспользоваться их опытом и в нашей стране?
Если у Вас в аптечке нет нитроглицерина, инсулина или жидких антибиотиков, то Вы можете смело использовать её ещё долгое время, несмотря на истечение срока годности некоторых лекарств.
Но главная трагедия в том, что многие страны третьего мира напрасно отказываются от лекарств, которые отправляют к ним… и могут на самом деле спасти кому-то жизнь… Но они отказываются от них, из-за отсутствия информации.
источник
gazeta-volga.ru
Сотрудница канадской фармацевтической компании рассказала, когда заканчивается срок годности лекарств и можно ли принимать их после истечения срока годности, указанного на упаковке.
1. Информация на упаковке (Expiry date, она же срок годности) означает дату, до которой содержимое не вскрытой упаковки соответствует ГОСТу.
2. Если таблетки упакованы индивидуально (т.н. блистер), начатую пачку можно продолжать использовать до истечения срока годности.
3. Распечатанный флакон с таблетками рекомендуется хранить не больше года с момента его открытия, иначе есть риск заработать желудочно - кишечные проблемы. Как показали эксперименты, в открытом флаконе начинают размножаться такие приятные вещи как кишечная палочка, сальмонелла, стафиллококк и прочие их родственники. Кроме того, таблетки/капсулы могут, в зависимости от их свойств, либо ссыхаться, либо наоборот всасывать влагу из воздуха, а это все влияет на то, как лекарство потом рассасывается в организме. В общем, у аптекарей, отсыпающих по рецепту лекарства из больших бадей в маленькие баночки, существует жесткая инструкция ликвидировать препарат через год после вскрытия контейнера вне зависимости от того, сколько там еще осталось.
4. Офтальмологические препарты однозначно подлежат ликвидации по истечении срока годности, поскольку к этому времени обычно прекращается действие консерванта и в каплях начинают размножаться бактерии.
5. Сиропы и эмульсии в обзоре не упоминались, а вот насчет таблеток есть интересная статистика. По данным исследователей, охвативших сотни наиболее популярных в Северной Америке и Европе препаратов, 84 % лекарств остаются годными еще 5-25 (!!!) лет по истечении срока годности при условии, что упаковка цела. У оставшихся 16 % содержание активного ингредиента понижается до 50–70 % от заявленного на этикетке количества. То есть препарат становится менее эффективным, но не совсем бесполезным.
6. Ни в одном из препаратов, проанализированных много лет спустя после истечения срока годности, содержание продуктов разложения основных компонентов, не достигало опасного для здоровья пациентов уровня.
Все вышесказанное не относится к витаминам . Эти препараты очень нестойки, молекулы витаминов как правило разлагаются с огромной скоростью, поэтому для того, чтобы обеспечить заявленное на этикетке содержание к моменту истечения срока годности, изначально закладывают 50-100% излишка каждого ингредиента. Таким образом, принимая недавно выпущенные витамины, мы регулярно обеспечиваем себе приличную передозировку. Возмущаться и жаловаться по этому поводу смысла нет, поскольку до сих пор витаминная промышленность в Северной Америке практически никак законодательно не регулировалась. Сейчас FDA постепенно прибирает это дело к рукам, но до полного наведения порядка пока далеко.
Мои личные наблюдения совпадают с тем, что написано в отчете. Я хорошо помню, как лет 8-9 назад мы вели огромные проекты, все препараты в которых получали срок годности 5 лет и показывали прекрасные результаты в конце исследований. Сейчас же найти лекарство, которому присваивают годность больше 36 месяцев, - задачка не из легких. Сдается мне, эти два оттяпанных года объясняются главным образом чьими-то финансовыми интересами. И я даже примерно догадываюсь - чьими.
Восточноевропейские и азиатские лекарства в обзоре не рассматривались, поэтому я затрудняюсь дать им какую-либо оценку. Теоретически все должно быть точно так же, но я знаю, что эти препараты, как правило, делаются из более низкокачественного сырья, а как это влияет на поведение лекарств после истечения заявленного срока годности - мне неведомо.
И последнее. Очень важно хранить лекарства при той температуре, которая указана на упаковке. Если нет рекомендаций насчет холодильника, можно держать их в комнате, только ни в коем случае не на холодильнике, не на окне и не вблизи плиты - там заведомо температура часто бывает выше комнатной, а это может привести к преждевременному старению или порче лекарств. Кстати, засовывать в холодильник препараты, на которых нет пометки "Хранить при 2 - 8 градусах" (или что-то вроде этого) тоже не рекомендуется по тем же самым причинам.
Источник:simply-tatiana.livejournal.com
doctorpiter.ru
